21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛上海報道  

8月21日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2024年上半年業(yè)績報告。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤34.32億元，同比增長48.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤34.90億元，同比增長55.58%。

報告期內，恒瑞創(chuàng)新藥收入66.12億元，對外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半，成為推動業(yè)績增長的主要引擎，這意味著恒瑞創(chuàng)新轉型加速。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，當前，藥企應該注重研發(fā)管線的優(yōu)化和合理化，加強在前沿創(chuàng)新領域及差異化方向的研發(fā)能力，提高企業(yè)的核心競爭力。此外，企業(yè)還應該注重知識產(chǎn)權保護，通過申請專利等方式來保護自己的創(chuàng)新成果。

“作為創(chuàng)新藥企，必須不斷加強研發(fā)能力建設，保持技術領先和創(chuàng)新能力。與此同時，醫(yī)藥企業(yè)應該密切關注市場變化和政策環(huán)境，以便及時調整自身的布局策略，適應市場的變化?！鄙鲜龇治鰩熣f。

加速創(chuàng)新轉型

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，2024年上半年公司累計研發(fā)投入38.60億元，同比增長26.23%，至今公司累計研發(fā)投入超400億元。同時公司持續(xù)優(yōu)化組織結構，促進運營提效，經(jīng)報告數(shù)據(jù)測算，銷售費率下降至28.96%，若在營業(yè)收入中剔除對外許可收入來計算，銷售費率下降至低于32%的水平。

在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，公司研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項創(chuàng)新成果獲批上市，具體來說：創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類創(chuàng)新藥增至16款；氟唑帕利第3個適應癥獲批上市，用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；脯氨酸恒格列凈的第2個適應癥獲批上市，進一步拓展在2型糖尿病領域的應用。

在上市申報方面，報告期內夫那奇珠單抗用于強直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項上市申請獲NMPA受理。截至報告期末，公司累計申請發(fā)明專利2527件，PCT專利691件，擁有國內有效授權發(fā)明專利585件，歐美日等國外授權專利705件。

與此同時，公司在研管線儲備豐富。報告期內取得創(chuàng)新藥臨床批件57個，10項臨床推進至Ⅲ期，20項臨床推進至Ⅱ期，19項臨床推進至Ⅰ期，公司有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項臨床試驗在國內外開展。今年上半年共取得4項CDE突破性療法認定，未來審批有望加速。

此外，2024年上半年有13個自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進入臨床階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個疾病治療領域；目前公司ADC平臺已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單。

恒瑞醫(yī)藥同時宣布，預計將于今年股東大會審議通過相關議案后實施2024年員工持股計劃，股票來源為公司回購專用證券賬戶中已回購的公司股份。自2024年5月董事會審議通過《關于回購公司股份方案的議案》以來，公司已累計回購258.32萬股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前，公司累計現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。

國盛證券分析認為，恒瑞已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊持續(xù)豐富，創(chuàng)新藥銷售收入占比將逐漸提升，拉動公司長期發(fā)展，海外布局則開辟更廣闊空間。

“對類似恒瑞醫(yī)藥這樣的big pharma 而言，在集采常態(tài)化的大環(huán)境下，需要平衡優(yōu)化資源投入，在研發(fā)賽道選擇和研發(fā)項目上布局優(yōu)化、商業(yè)資源投入精細化。同時，順應政策和監(jiān)管趨勢，在市場準入和臨床推廣中回歸價值本質，特別是臨床價值?！鄙鲜龇治鰩熣f。

加速海外BD布局

從目前恒瑞醫(yī)藥的布局也可以發(fā)現(xiàn)，中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)正在不斷地進行創(chuàng)新和優(yōu)化，以適應市場的變化和滿足患者的需求。這也意味著，未來市場會更加集中，平衡好研發(fā)和商業(yè)化，能力綜合全面，回歸價值本質的公司將獲得更好的發(fā)展，在其中某一方面存在不足的企業(yè)未來發(fā)展將受到限制。

前述分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從當前市場周期來看，在研發(fā)的投入方面做好投入的優(yōu)先級考慮，企業(yè)需要先看產(chǎn)品機會，看市場規(guī)模潛力，看產(chǎn)品競爭力（靶點機制優(yōu)勢、臨床進度優(yōu)勢、技術平臺優(yōu)勢等），客觀看待產(chǎn)品的真正的機會和價值，聚焦發(fā)力在真正有機會的產(chǎn)品和領域，對于市場潛力變低、競爭力有限的，特別是跟隨型的產(chǎn)品，需要盡快調整轉換研發(fā)策略或止損。

同時需要挖掘公司在特定治療領域、技術平臺上的整合優(yōu)勢，從產(chǎn)品組合的角度合力發(fā)展。“企業(yè)也需要積極尋求和其他企業(yè)資源整合的機會，根據(jù)產(chǎn)品特點、雙方資源能力優(yōu)勢積極尋求產(chǎn)品轉讓、聯(lián)合開發(fā)、合資等機會?！鄙鲜龇治鰩熣f。

在BD層面，恒瑞醫(yī)藥也披露，今年5月，公司將具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作為對外許可交易對價一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。至今，公司已實現(xiàn)11項創(chuàng)新藥海外授權合作。

此外，海外產(chǎn)品上市順利推動。今年7月，公司布比卡因脂質體注射液獲美國FDA批準上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內獲批上市的首仿藥。今年年初，子公司成都盛迪申報的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國FDA批準上市的該品種首仿藥。

一直以來，公司在美國市場的布局情況備受關注。7月18日，恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場地收到美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日對連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產(chǎn)場地檢查結果的后續(xù)措施，該場地為恒瑞國際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時間最早的一個場地。此次收到的警告信與6月收到的483表格為同一個關聯(lián)事件。

針對此次最新收到的警告信，恒瑞醫(yī)藥方面表示：“公司已經(jīng)開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產(chǎn)品出口未受影響。預計本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。公司始終認真對待監(jiān)管合規(guī)要求，將盡一切努力全面提升和改進，以符合監(jiān)管期待。”

從公開信息和行業(yè)報道中可以看出，這兩年FDA對藥品的審查一直處于不斷變化和嚴格的狀態(tài)。FDA繼續(xù)加強對藥品的安全性和有效性進行嚴格審查，并實施了一系列措施來確保藥品的質量和監(jiān)管。這些措施包括加強對藥品的審批、監(jiān)督和檢查，以及對不合格藥品的處罰和召回等。FDA藥監(jiān)改革一直走在全球前列，很多舉措也被我國藥監(jiān)借鑒。

“中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海受阻大多也是因為不熟悉游戲規(guī)則，缺乏對于FDA監(jiān)管和政策導向的理解，因此企業(yè)要加深對海外市場的理解，不簡單套用國內藥監(jiān)的規(guī)則，在產(chǎn)品研發(fā)和臨床開發(fā)策略上積極研究海外市場規(guī)則和監(jiān)管關注點，在研發(fā)初期就做好長遠的準備?！鄙鲜龇治鰩熣J為，通過加強研發(fā)和技術創(chuàng)新，提高藥品的質量和安全性，以獲得FDA的審批和進入國際市場的機會。同時，中國的創(chuàng)新藥企也可以與國內外的合作伙伴合作，共同開展臨床試驗和藥品注冊等工作，以加快藥品的研發(fā)和上市速度。