21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 當地時間10月1日，默沙東和Ridgeback生物技術公司（簡稱“Ridgeback”）宣布，雙方合作開發(fā)的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對輕度或中度新冠肺炎患者開展的3期研究中，獲得積極的期中分析結果與安慰劑相比，降低患者住院或死亡風險約50%。默沙東計劃盡快在美國尋求緊急使用授權，并向全球監(jiān)管機構提交申請。如果獲得授權，Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。

在該消息發(fā)布后，默沙東股價直線飆升，一度暴漲12%，截至10月1日收盤，報81.45美元/股，漲幅8.44%，市值達2060.54億美元，約合1.3萬億元人民幣。 

實際上，默沙東在7月29日發(fā)布的第二季度財報上就提到，其針對新冠病毒的抗病毒藥物 Molnupiravir（MK-4482）已經啟動3期試驗階段，預計將在10月獲得后期數據。在9月14日，也有消息傳出，默沙東直接抗COVID-19病毒藥Molnupiravir將在年底前獲美FDA緊急使用授權，默沙東CEO Robert Davis稱，“項目運行良好，年底應提交數據?！?/p>

據業(yè)內人士對21世紀經濟報道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優(yōu)勢，更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物制藥方法生成，耗時耗材。

跨國藥企競速抗病毒口服藥 

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。目前新冠疫苗已經取得巨大成功，而“特效藥”有望成為終結新冠疫情的最后一張拼圖。也是受到多方的關注，新冠肺炎治療藥物成為國內外藥企爭相布局的方向。 

從目前的進展來看，默沙東這款口服抗病毒藥有望成為全球首個抗新冠病毒口服藥物，而從現(xiàn)有的市場格局來看，包括輝瑞、羅氏在內的跨國藥企都在加緊布局，市場競爭戰(zhàn)已經開啟。 

根據此次默沙東披露的數據，Molnupiravir將住院或死亡的風險降低了約50%；接受Molnupiravir治療的患者中，有7.3%的患者在隨機入組后至第29天期間住院或死亡（28/385），而接受安慰劑的患者的這一比例為14.1%（53/377）；P值為0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑的患者有8例死亡。 

鑒于上述積極的結果，默沙東計劃盡快向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，并計劃向全球多家監(jiān)管機構提交上市申請。

雖然Molnupiravir目前尚未獲批，但據默沙東中國方面透露在等待MOVE-OUT試驗結果的期間，默沙東一直承受著風險生產Molnupiravir。默沙東預計到2021年底將生產1000萬個療程，預計2022年將生產更多劑量。今年年初，默沙東與美國政府達成了一項采購協(xié)議，根據該協(xié)議，在Molnupiravir獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權或上市批準后，默沙東將向美國政府供應約170萬個療程。此外，默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協(xié)議，等待監(jiān)管部門的授權，目前正在與多個國家政府進行磋商。 

抗病毒藥物的作用是干擾病毒在人類細胞中復制的能力。以molnupiravir為例，該藥物可干擾復制病毒遺傳物質的酶，致使病毒無法復制，進而降低了患者體內的病毒載量，縮短了感染時間，防止了可能導致重癥或死亡的危險免疫反應。 

而在近日，輝瑞公司也宣布，已開始對其抗新冠病毒口服候選藥物進行大規(guī)模臨床試驗，以測試其預防感染病毒的能力。根據輝瑞公司首席科學官Mikael Dolsten在聲明中稱：“如果成功的話，我們相信這種治療方法可以幫助早期阻止病毒，即在病毒有機會廣泛復制前，這將有助于防止那些已經暴露的人出現(xiàn)疾病癥狀，并延緩其他人受到感染。” 這種名為PF-07321332的口服抗病毒藥物被設計成一種藥片，只需與水一起吞服即可，將成為現(xiàn)有新冠疫苗的 “補充”。

早在去年10月，羅氏制藥就宣布與制藥公司Atea Pharmaceuticals合作開發(fā)針對COVID-19患者的新型口服抗病毒藥物AT-527，根據今年6月底公布的數據來看，AT-527的2期研究中期結果顯示對SARS-CoV-2強效抗病毒活性。

隨著病毒性疾病在全球的蔓延、患病人群的增加，需求的擴張促使抗病毒藥物行業(yè)的快速發(fā)展，有咨詢機構預計，全球抗病毒藥物的市場規(guī)模將爆發(fā)式增長至千億規(guī)模。 

國產在研口服藥研發(fā)進展居前

根據CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫統(tǒng)計，按照活性物數量，截至2020年底，抗病毒療法已經從第28位上升至第5位，是增幅最大的疾病研發(fā)領域，增長率達到了125.8%。對于國內來講，抗病毒也是穩(wěn)步增長的市場，F(xiàn)rost&Sullivan預計2022年及2030年中國抗病毒藥物市場將分別達到562億元及1770億元。

在國產抗新冠病毒口服藥物市場，開拓藥業(yè)進展最快。自2020年初新冠疫情大流行以來，開拓藥業(yè)迅速開啟普克魯胺用于新冠治療的研究。開拓藥業(yè)于2021年3月至6月先后取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)等監(jiān)管機構同意或批準，正在全球開展普克魯胺用于治療非住院新冠患者的兩項注冊性III期臨床試驗(全球多中心)和一項用于治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗(全球多中心)，包括美國、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國家和地區(qū)。

根據開拓藥業(yè)公開資料，普克魯胺特殊的作用原理，使其對治療輕中癥、重癥、危重癥新冠患者均具有非常顯著的療效，相較于現(xiàn)有上市和正在研發(fā)的治療藥物療效有限，普克魯胺在新冠整個生命周期都有用。2021年7月16日，開拓藥業(yè)宣布，巴拉圭國家公共衛(wèi)生和社會福利部(MSPBS)于近期正式授予普克魯胺緊急使用授權(EUA)，用于新冠住院患者的治療。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之博士針對普克魯胺的最新進展也曾介紹，目前為了普克魯胺能夠進入全世界的新冠治療市場，公司進行的三個三期全球多中心臨床試驗，其中兩個針對輕中癥，一個針對重癥，進展最快的是在美國等8個國家開展的輕中癥臨床試驗。

“這個輕中癥MRCT計劃的樣本量是660多人，到今天（9月24日）為止我們的入組已經超過300人，到目前為止的入組都是在美國完成，一共有30多家中心參與。我們希望美國疫情能夠得到改善，但是如果按照目前的美國疫情情況下，我們的入組速度能夠有所保證?！?童友之稱，近期我們也對普克魯胺在輕中癥上的機制做很多研究，也對普克魯胺重癥治療上的機制也做了許多研究，這些研究結果也表明普克魯胺有可能成為一個全階段，從輕中癥到重癥的一個治療藥物，也是在我們與其他（默沙東或者輝瑞）口服藥物的競爭中，擁有更廣覆蓋面，我們希望能夠盡快將該藥推向市場。 

針對現(xiàn)有口服抗病毒藥物的市場格局及前景，此前，某證券研究所負責人、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示：“目前，布局抗病毒治療藥物的企業(yè)很多，時間進展較為關鍵，但是否能夠達到疫苗的市場規(guī)模，抑或是誰能拔得頭籌還不一定。除此之外，對于制藥企業(yè)而言，價格也成為衡量藥物市場價值的一個重要指標，特別是當入局者較多時，適應癥及價低都將成為重要的衡量標準，誰覆蓋的適應癥范圍廣，誰的價格低，誰就有望獲得更大的市場份額?！?/p>