這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為

10月10日，最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》明確，依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對(duì)惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、擾亂正常市場(chǎng)秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。  

《意見(jiàn)》明確提出依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對(duì)惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、擾亂正常市場(chǎng)秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。對(duì)當(dāng)事人一方通過(guò)私藏食品、私放過(guò)期食品、偽造或者抹去標(biāo)簽內(nèi)容等方式惡意制造企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品、藥品虛假事實(shí)，惡意舉報(bào)、惡意索賠，敲詐勒索等構(gòu)成違法犯罪的，依法予以嚴(yán)懲。

二、藥械審批

●百利天恒EGFR × HER3雙抗在美國(guó)獲批臨床

10月9日，百利天恒發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的創(chuàng)新生物藥SI-B001聯(lián)合多西他賽的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬定適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）為EGFR × HER3雙特異性抗體，正在中國(guó)開(kāi)展治療NSCLC的3期研究。

根據(jù)百利藥業(yè)介紹，SI-B001正是一款EGFR × HER3雙特異性抗體，可同時(shí)靶向EGFR和HER3兩個(gè)腫瘤治療相關(guān)靶點(diǎn)，具有實(shí)現(xiàn)突破性療效的潛力。該產(chǎn)品可抑制EGFR/EGFR異源二聚體和EGFR/HER3同源二聚體，以及其下游信號(hào)通路，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品具有良好的腫瘤抑制效果。1期初步臨床結(jié)果顯示，SI-B001藥物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驅(qū)動(dòng)的上皮腫瘤中體現(xiàn)出較明顯的抗腫瘤活性。

目前，百利藥業(yè)正在中國(guó)開(kāi)展SI-B001治療非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、食管癌、消化道腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究。

●德琪醫(yī)藥XPO1抑制劑“塞利尼索”新適應(yīng)癥申報(bào)上市

10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥的塞利尼索片（商品名：希維奧）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，推測(cè)用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

塞利尼索是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、深度緩解”四大特點(diǎn)。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。

三、資本市場(chǎng)

●華人健康收購(gòu)約140家藥店

近日，華人健康發(fā)布《關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組的進(jìn)展公告 》。據(jù)悉，該進(jìn)展情況是指華人健康擬通過(guò)現(xiàn)金支付方式購(gòu)買(mǎi)舟山里肯醫(yī)藥連鎖有限公司60%的股權(quán)，以及嘉興市老百姓藥品零售有限公司70%的股權(quán)。

根據(jù)公告，華人健康表示，針對(duì)本次交易，公司聘請(qǐng)了中介機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)開(kāi)展工作，目前公司及有關(guān)各方正在積極推進(jìn)本次交易的相關(guān)工作，交易方案仍需進(jìn)一步論證和溝通協(xié)商，尚需履行內(nèi)外部相關(guān)決策、審批程序。

今年7月，華人健康就上述兩起收購(gòu)發(fā)布了《關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組的提示性公告》。這意味著，華人健康以“藥店并購(gòu)”方式首次進(jìn)軍浙江市場(chǎng)，收購(gòu)的兩家連鎖藥店共包含140家左右門(mén)店（不含加盟店）。

●中國(guó)生物制藥“清倉(cāng)”通用藥業(yè)股份

中國(guó)生物制藥10月10日晚間發(fā)布公告，宣布近期以3.5億元的估值出售附屬公司上海正大通用藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用藥業(yè)”)84.2%的股權(quán)，出售所得金額約2.9億元。此次交易完成后，中國(guó)生物制藥將不持有該公司的股份。

公告顯示，通用藥業(yè)2022年收入約8900萬(wàn)元，凈虧損3500萬(wàn)元。中國(guó)生物制藥指出，剝離該公司有利于集團(tuán)凈利潤(rùn)率的提升，通過(guò)出售事項(xiàng)，集團(tuán)將進(jìn)一步聚焦四大核心治療領(lǐng)域，即腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮(zhèn)痛，提升四大核心治療領(lǐng)域的研發(fā)投入。

官網(wǎng)顯示，通用藥業(yè)原為上海第九制藥廠，創(chuàng)建于1938年，正大制藥集團(tuán)下屬企業(yè)，是集科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品包含多種注射劑、軟膏劑。

四、行業(yè)大事

●禮來(lái)在華啟動(dòng)口服GLP-1三期臨床

10月10日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，禮來(lái)Orforglipron（口服GLP-1）啟動(dòng)國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn) ACHIEVE-1，針對(duì)二型糖尿病。ACHIEVE系列目前擁有2項(xiàng)臨床試驗(yàn)，另一項(xiàng)針對(duì)超重 2 型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

除ACHIEVE項(xiàng)目外，Orforglipron已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)：ATTAIN-1（肥胖或超重伴體重相關(guān)合并癥）、ATTAIN-2（伴有2型糖尿病的肥胖或超重）。該系列還有一項(xiàng) ATTAIN-J 在日本進(jìn)行，針對(duì) BMI ≥ 35 的患者。

可以發(fā)現(xiàn)，Orforglipron的兩項(xiàng)系列研究，5個(gè)試驗(yàn)中有4個(gè)于肥胖有關(guān)，這反映的是禮來(lái)對(duì)GLP-1產(chǎn)品定位的倚重具有偏向性。

目前，Orforglipron是在研口服GLP-1小分子中進(jìn)展最快的產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球在研小分子GLP-1受體激動(dòng)劑共38款。

●首批10款藥物生產(chǎn)企業(yè)同意參加美國(guó)醫(yī)保價(jià)格談判

10月3日，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）宣布，首批10款藥物涉及藥企都已同意參與2026年美國(guó)醫(yī)保價(jià)格談判。

這份名單和8月29日CMS公布的計(jì)劃清單相同，強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶、禮來(lái)、阿斯利康、諾和諾德等11家藥企都在名單中。當(dāng)時(shí)這些藥企反應(yīng)激烈，大部分藥企就IRA（《通脹削減法案》）提起訴訟。一個(gè)主要訴訟角度是認(rèn)定IRA違憲，違背了美國(guó)的自由市場(chǎng)原則；另一個(gè)角度則是輿論認(rèn)同，控訴IRA對(duì)以患者為中心的創(chuàng)新、價(jià)值及可及性產(chǎn)生了巨大的負(fù)面影響。

不過(guò)，礙于CMS的“霸王”條款，如今所有藥企都同意了參與價(jià)格談判。

美國(guó)方面規(guī)定，10月1日前藥企可以決定是否參與談判，如果拒絕談判，藥企要么選擇退出美國(guó)醫(yī)保、要么繳納高額消費(fèi)稅。最終，所有品種都參與談判，在這番博弈中美國(guó)政府取得了初步勝利。