這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●上海將開展專項執(zhí)法行動查處醫(yī)藥購銷、醫(yī)療設備采購中的商業(yè)賄賂

近日，上海市市場監(jiān)管局發(fā)布《關于開展2023年反不正當競爭“守護”專項執(zhí)法行動的通知》。

其中，通知顯示，7月-9月將聚焦群眾反映集中的民生問題，切實維護消費者合法權益，提升消費信心，為擴大和恢復消費營造良好環(huán)境。

查處“消”字號產(chǎn)品、“基因檢測”、老年兒童產(chǎn)品、財商教育培訓、消防培訓等領域違法商業(yè)營銷行為，查處信息公示不明確、謊稱有獎、虛構中獎等違規(guī)有獎促銷行為，查處醫(yī)藥購銷、醫(yī)療設備采購、裝飾裝修、餐飲旅游等行業(yè)中的商業(yè)賄賂行為。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局：3款檢測試劑盒終止或不予注冊

據(jù)國家藥監(jiān)局“2023年05月16日醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領取信息發(fā)布”和“2023年05月16日醫(yī)療器械不予注冊批件待領取信息發(fā)布”顯示，共有3款檢測試劑盒被終止注冊，申請人為天津健博生物科技有限公司、Labsystems Diagnostics Oy（代理人為上?？低奚锛夹g有限公司）。

●新通藥物乙肝1類新藥帕拉德福韋申報上市

5月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，西安新通藥物子公司葛蘭新通制藥1類新藥甲磺酸帕拉德福韋的上市申請已獲受理。

甲磺酸帕拉德福韋片是一種口服肝靶向阿德福韋前藥，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環(huán)二酯結構，可顯著抑制乙型肝炎病毒的復制。在Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)中，帕拉德福韋HBV DNA載量下降、完全病毒學應答率、HBeAg血清學轉換數(shù)值上優(yōu)于替諾福韋，但未達到統(tǒng)計學顯著差異。

●血管內(nèi)成像設備獲批上市

5月16日，國家藥監(jiān)局公告批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。 

該產(chǎn)品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準的血管內(nèi)超聲和光學干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

●賽諾菲四價流感疫苗全人群適應癥獲批上市

5月16日，賽諾菲中國宣布，四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）成人和3歲及以上兒童適應癥于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準。此前，其6～35月齡適應癥已于今年2月獲批。至此，賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）的適用人群擴大到6月齡及以上的全人群，成為了國內(nèi)唯一獲批上市的國際品質(zhì)四價流感病毒裂解疫苗，將為國內(nèi)有限的統(tǒng)一劑型全劑量流感疫苗市場增添新選擇。

三、資本市場

●貝康醫(yī)療擬收購新加坡輔助生殖醫(yī)療器械企業(yè)

5月15日，貝康醫(yī)療發(fā)布公告，擬收購新加坡Genea Biomedx（簡稱：BMX）及其子公司100%股權。

據(jù)介紹，BMX是一家位于新加坡的公司，有7家附屬公司從事研發(fā)、制造及銷售輔助生殖醫(yī)療器械、輔助生殖用液及支援耗材。據(jù)悉，此次收購交易作價4000萬美元。目前，BMX擁有先進的胚胎實驗室管線產(chǎn)品，自主研發(fā)的全時差胚胎培養(yǎng)箱，市場占有率位居全球第二。

貝康醫(yī)療表示，此次收購將填補公司供應時差培養(yǎng)箱、輔助生殖用液、輔助生殖電子見證及可追溯系統(tǒng)及自動玻璃化冷凍系統(tǒng)的缺口，擴大公司覆蓋輔助生殖行業(yè)的能力。

●恒瑞醫(yī)藥擬6億元-12億元回購股份

5月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬使用總額為不低于6億元，不超過12億元的資金用于員工持股計劃，將采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份。

恒瑞醫(yī)藥擬用于回購的資金總額以回購期滿時實際回購的資金為準。如以回購資金總額上限12億元、回購價格上限70.14元/股測算，預計回購股份數(shù)量約為1710.86萬股，約占恒瑞醫(yī)藥目前總股本的0.27%。

公告提到，本次回購價格不超過70.14元/股（含），該回購股份價格上限不高于董事會審議通過本次回購方案前30個交易日公司股票交易均價的150%。具體回購價格由公司董事會在回購期間，綜合公司二級市場股票價格、公司財務狀況和經(jīng)營狀況確定。本次回購的股份將用于員工持股計劃，公司將在披露回購股份結果暨股份變動公告后36個月內(nèi)完成授予或轉讓。

四、行業(yè)大事

●馬化騰參投納斯達克上市藥企Athenex宣布破產(chǎn)

5月14日，納斯達克上市藥企Athenex宣布破產(chǎn)，并正在尋找買家接盤其三項業(yè)務Athenex制藥部門（Athenex Pharmaceutical Division ，簡稱：“APD”）、Orascovery口服制劑業(yè)務及細胞治療業(yè)務。

Athenex的危機始于2021年3月FDA拒絕其口服紫杉醇+Encequidar用于治療轉移性乳腺癌新藥的上市申請，也恰逢資本寒冬，對其經(jīng)營情況更是產(chǎn)生了雪上加霜的打擊。這之后，Athenex采取了多種辦法試圖自救。2021年底，Athenex徹底放棄了將其口服紫杉醇在美國上市，并進行了一輪裁員。屋漏偏逢連夜雨，2022年3月，Athenex宣布將其細胞療法業(yè)務進一步縮減聚焦，原因是其神經(jīng)母細胞瘤細胞療法在臨床I期出現(xiàn)了患者死亡事件，被FDA緊急叫停。2022年7月11日，Athenex宣布，將其位于中國的API原料藥工廠，以1.244億人民幣的價格，出售給中國一家投資管理公司，以獲得現(xiàn)金流。

值得關注的是，Athenex此前曾以換股并購交易方式，收購了位于中國香港科學園的香港全球藥物科技有限公司，彼時，該公司的戰(zhàn)略投資者包括騰訊創(chuàng)始人馬化騰。由此，馬化騰也成為了Athenex的核心投資人之一，截至2022年9月23日，馬化騰持有Athenex 628.58萬股股票，持股比例為4%。